盐酸博宁霉素固体制剂及其制备方法

摘要

本发明提供一种盐酸博宁霉素固体制剂，其为可溶片或分散片。其组成及重量百分含量为：盐酸博宁霉素0.5～50wt％，起填充作用的填充剂15～99.4wt％，起崩解作用的崩解剂0～20％，起粘合作用的粘合剂0～10wt％，起润滑作用的润滑剂0.1～5wt％。本发明还提供上述可溶片和分散片的制备方法。本发明提供的盐酸博宁霉素片剂一方面克服了软膏及凝胶等制剂在室温条件下长期放置时稳定性差的缺点，方便贮存和携带；另一方面，该片剂在临用前加入专用溶剂溶解或分散形成具有一定粘度的水溶液或混悬液，在使用和药效方面又具有半固体或液体外用制剂的优点。

主权项

一种盐酸博宁霉素固体制剂，其组成及重量百分含量为： 盐酸博宁霉素5～25wt%；起填充作用的填充剂70～90wt%；起崩解作用的崩解剂2～8wt%；起粘合作用的粘合剂0.5～5wt%；起润滑作用的润滑剂0.5～2wt%； 所述的填充剂为乳糖；所述的固体制剂为分散片时，所述填充剂还包括微晶纤维素； 所述崩解剂选自羧甲基淀粉钠或交联聚乙烯吡咯烷酮； 所述粘合剂为聚乙烯吡咯烷酮； 所述润滑剂为聚乙二醇4000或聚乙二醇6000；所述固体制剂为分散片时，所述润滑剂还包括硬脂酸镁； 所述的盐酸博宁霉素固体制剂采用以下两种制备方法，其中一种方法包括如下步骤：将所有原辅料分别粉碎，过100目筛，干燥，取处方量的盐酸博宁霉素、填充剂、崩解剂、粘合剂、润滑剂，混合均匀，压片；另一种方法包括如下步骤： （1）将所有原辅料分别粉碎，过100目筛，干燥，取处方量的盐酸博宁霉素、填充剂、崩解剂、粘合剂，混合均匀； （2）用10～95％乙醇水溶液为润湿剂，制软材，过18～24目筛制粒，湿颗粒于50～80℃干燥； （3）过18～24目筛整粒后，加入润滑剂，混合均匀，压片。