一种以奥美拉唑钠为活性成分的冻干粉针剂及其制备方法

摘要

本发明涉及一种以奥美拉唑钠为活性成分的冻干粉针剂及其制备方法。该冻干粉针剂由奥美拉唑钠、依地酸二钠、pH调节剂和注射用水制备而成，其中，所述的奥美拉唑钠为一种新的奥美拉唑钠结晶化合物，其分子式为C17H18N3NaO3S·2H2O。该冻干粉针剂中所述的奥美拉唑钠是一种新的奥美拉唑钠结晶化合物，采用该新的奥美拉唑钠结晶化合物所制得的冻干粉针剂其稳定性优良。

主权项

一种以奥美拉唑钠为活性成分的冻干粉针剂，由奥美拉唑钠、依地酸二钠、pH调节剂和注射用水制备而成，其特征在于，所述的奥美拉唑钠为一种奥美拉唑钠结晶化合物，其分子式为C17H18N3NaO3S·2H2O；所述的奥美拉唑钠结晶化合物用粉末X射线衍射测定法测定，以2θ±0.2°衍射角表示的X射线粉末衍射图谱在4.9°、6.8°、11.4°、12.6°、14.6°、15.8°、17.9°、19.4°、20.2°、21.8°、24.0°、27.4°、30.5°和33.4°处显示出特征衍射峰；所述的奥美拉唑钠结晶化合物采用如下方法制备：将奥美拉唑钠溶于水中，控制溶液的pH值7.2～7.8、温度18～30℃，超声场下向溶液中加入异丙醇和四氢呋喃的混合溶液至结晶析出，静置，抽滤，用乙醇洗涤，干燥，得到所述的奥美拉唑钠结晶化合物；其中，所述异丙醇和四氢呋喃的混合溶液中异丙醇和四氢呋喃的体积比为1:5～1:8。