一种甲磺酸罗哌卡因冻干粉针剂

摘要

本发明涉及一种甲磺酸罗哌卡因冻干粉针剂，该冻干粉针剂由甲磺酸罗哌卡因和PH调节剂组成，且采用如下冷冻干燥方法制备：（1）分段速冻阶段：将灌装好的甲磺酸罗哌卡因溶液在0℃保持10～30min，然后在－35℃～－45℃保持1～2h；（2）升华干燥阶段：在真空度10～20Pa，温度以2～10℃/h升温至0℃后保持1～3h；（3）解析干燥阶段：在真空度在0～10Pa，温度以5～10℃/h升温至30℃，并保持2～5h。本发明的冻干粉针剂具有成品率高，复溶性好，质量更加稳定等优点。

主权项

一种甲磺酸罗哌卡因冻干粉针剂，其特征在于：它由甲磺酸罗哌卡因和pH调节剂组成，且采用如下冷冻干燥方法制备：(1)分段速冻阶段：将灌装好的甲磺酸罗哌卡因溶液放入冻干机后，先将冻干机板层温度降至0℃保持10～30min，再降至‑35℃～‑45℃保持1～2h；(2)升华干燥阶段：控制冷冻干燥箱内真空度在10～20Pa，板层温度以恒定速率2～10℃/h升温至0℃，并保持1～3h。(3)解析干燥阶段：控制冷冻干燥箱内真空度在0～10Pa，板层温度以恒定速率5～10℃/h升温至30℃，并保持2～5h；所述pH调节剂为氢氧化钠或/和磷酸，且调节所述甲磺酸罗哌卡因溶液至pH 4～7。