一种奥扎格雷钠注射液及其制备方法

摘要

一种奥扎格雷钠葡萄糖注射液及其制备方法，该注射液的原料组成为：奥扎格雷292mg、氢氧化钠51mg、葡萄糖50g、依地酸钙钠1-2mg、亚硫酸钠2-4mg、注射用水加至1000ml。本发明的奥扎格雷钠葡萄糖注射液具有以下优点：注射液稳定性大为提高，表现为注射液杂质减少和奥扎格雷钠含量更为稳定，提高了临床使用的安全性，并且相对于注射剂在临床使用中更为方便。

主权项

一种奥扎格雷钠葡萄糖注射液，该注射液的处方组成为：奥扎格雷292mg、氢氧化钠51mg、葡萄糖50g、依地酸钙钠2mg、亚硫酸钠3mg、注射用水加至1000ml，所述的奥扎格雷钠葡萄糖注射液的制备方法，其步骤如下：按处方量精确称取各组分；将葡萄糖加入到40％溶液量的注射用水中，搅拌至溶解，加入0.3％的针用活性炭，煮沸10分钟，放冷至70‑80℃，过滤脱炭；将奥扎格雷加入到适量注射用水中，加入等摩尔的氢氧化钠，搅拌至溶解，使成钠盐，加入到上述滤液中，并加入亚硫酸钠、依地酸钙钠，搅匀，加注射用水至全量，加入0.1％的活性炭，搅拌10分钟，用0.5M HCl调pH值4.0‑6.0；送检合格后，滤过、灌装、轧盖，121℃8分钟灭菌得奥扎格雷钠葡萄糖注射液。