中药超微破壁肠溶剂饮片的加工方法

摘要

本发明公开了一种中药超微破壁肠溶剂饮片的加工方法，主要包括将单味中药材规范化炮制切段后，用高压清洗农药残留，干燥后，加工成粗粉，浸洗去重金属，再超微粉碎加工成超微和破壁的粉末，经质量控制达到标准后，与一定比例的药用辅料微粉组合后再经灭菌，最后制成肠溶剂饮片的步骤。本发明将单味中药饮片制成可直接吞服无需冲泡的肠溶剂饮片新剂型，这种剂型融合了超微粉末和肠溶剂型的优点，并可控制起效时间，在肠中释放药物，辅料用量少，载药量高，开创了中药现代化的一种新方法。

主权项

中药超微破壁肠溶剂饮片的加工方法，其特征在于包括以下步骤：1)将单味中药材规范化炮制；其中植物类和动物类药材经常规洗净、切段工序后，用水浸泡半小时，再用流动的饮用水高压反复冲洗三次以上，水压范围1～10MPa；2)采用远红外干燥、微波干燥或热风干燥，将植物类药材干燥至水分含量小于15％，动物类药材干燥至水分含量小于18％，矿物类药材干燥至水分含量小于10％；3)将干燥后的药材粉碎成30～50目的粗粉，用洁净水或乙醇浸透、润透、搅拌2小时；然后滤干、干燥，使水分含量小于10％；4)超微粉碎：采用气流粉碎或机械粉碎的方法，将干燥后的中药材粗粉和药用辅料加工成超微粉末；其中矿物类药材粒径为0.01～250微米，植物类和动物类药材粒径为0.1～300微米，药用辅料粒径为0.01～500微米；所述药用辅料为溶散剂和调味剂的混合物，其中溶散剂的重量控制为中药材重量的20～50％；所述溶散剂为微晶纤维素、低取代羟丙纤维素、交联羧甲基纤维素钠、交联聚乙烯吡咯烷酮、羧甲基淀粉钠、吐温‑80、十二烷基硫酸钠、交联聚维酮、聚维酮K30中的一种或数种的混合物；5)将中药材超微粉末和药用辅料超微粉末以质量比1∶1至1∶2之间的比例混合均匀；6)灭菌：使用臭氧灭菌法或高温灭菌方法，对上述超微粉末进行灭菌，使灭菌后每克粉末的细菌总数小于900，其中霉菌和酵母菌总数小于90，大肠菌群小于90，大肠埃希菌数为零；7)采用常规制片、丸、胶囊技术将超微粉末制成片、丸、胶囊后包肠溶衣，制备过程中添加入制剂辅料，制剂辅料添加量为药材超微粉末重量的1～2倍以内，所述制剂辅料为重量比是1∶1至1∶1.5之间的粘合剂和润滑剂。