改善稳定性的匹多莫德注射液及其制备方法

摘要

一种改善稳定性的匹多莫德注射液，其特征在于含有效成分匹多莫德的浓度为1~10%，优选5~8%；稳定剂为羟丙基-β-环糊精，与匹多莫德的重量比为1∶1～1∶8，优选1：2～1：5；碱优选为氢氧化钠和氨丁三醇的混合物，氢氧化钠的量是溶液重量的0.1~5%，优选0.5~2%、氨丁三醇的量是溶液重量优选0.3~1.5%；优选的pH值在6.5~7.0范围内。制备方法，其特征在于：先将稳定剂按与有效成分匹多莫德的重量比加入部分注射用水中溶解，再加入匹多莫德，搅拌至溶液澄清，加入碱性溶液调节pH为6.5~7.0，稀释至全量，注射用水中含有效成分匹多莫德的浓度如上，活性炭除热原，脱炭，0.22μm微孔滤膜过滤，灌装，充氮，熔封，121℃灭菌15min，即得成品。本注射液在灭菌后（121℃15min）及6个月考察期内的有关物质总和均更低，且能维持在0.2%以下；受温度的影响更小。

主权项

一种改善稳定性的匹多莫德注射液，含有匹多莫德或其盐作为活性成分，稳定剂，以及药学上可接受的碱，其特征在于匹多莫德注射液含有效成分匹多莫德的浓度为1~10%，优选5~8%；稳定剂为羟丙基‑β‑环糊精，有效成分匹多莫德与羟丙基‑β‑环糊精的重量比为1∶1～1∶8，优选1：2～1：5；药学上可接受的碱优选为氢氧化钠和氨丁三醇的混合物，氢氧化钠的量是溶液重量的0.1~5%，优选0.5~2%、氨丁三醇的量是溶液重量的0.1~5%，优选0.3~1.5%；优选的pH值在6.5~7.0范围内；溶剂为注射用水。