| 摘要 |
1. Препарат канфосфамида, по существу, состоящий из (50±5) мг/мл гидрохлорида канфосфамида в (100±10) мМ водном буферном растворе цитрата натрия с рН 4,6±0,2. ! 2. Препарат по п.1, по существу, состоящий из 50 мг/мл гидрохлорида канфосфамида, 100 мМ дигидрата цитрата натрия и 2,9 мМ моногидрата лимонной кислоты в водном растворе с рН 4,6±0,2. ! 3. Способ получения препарата по п.1, включающий: ! (а) приготовление буферного раствора цитрата натрия с рН 6,5±0,1, ! (б) растворение гидрохлорида канфосфамида в буфере, и ! (в) при необходимости, доведение рН полученного раствора до рН 4,6±0,2. ! 4. Способ по п.3, в котором буферный раствор приготавливают с использованием меньшего объема воды, чем необходимо для получения конечной концентрации препарата, причем способ также включает: ! (г) добавление воды до получения конечных концентраций. ! 5. Способ по п.4, в котором буфер получают путем растворения твердого цитрата натрия, а затем лимонной кислоты в воде, а объем воды, в которой растворяют цитрат натрия, составляет 85-95% от объема воды, необходимого для получения конечных концентраций препарата. ! 6. Продукт, получаемый любым способом, согласно пп.3, 4 или 5. ! 7. Лиофилизированный препарат, по существу, состоящий из продукта лиофилизации препарата по любому из пп.1, 2 или 6. |
