红景天注射液的指纹图谱检查方法

摘要

本发明涉及一种中药制剂的质量检查方法，即红景天注射液的指纹图谱检查方法。具体步骤：a、红景天注射液指纹图谱标准物质的制备：b、标准物质溶液的制备：c、供试品溶液的制备；d、色谱条件：采用菲罗门Phenomenex色谱分析柱，流动相为0.07％磷酸溶液、乙腈－甲醇；检测波长：278nm；柱温：30℃，进行梯度洗脱；e、测定：分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各20μl，注入液相色谱仪，测定，红景天注射液标准物质指纹图谱与供试品指纹图谱采用相似度软件进行评价，相似度不应低于0.95。本方法具有简便、稳定、即时的特点，有利于提高检查准确率。

主权项

一种红景天注射液的指纹图谱检查方法，其特征在于包括如下步骤：（1）建立红景天注射液标准物质指纹图谱；a、红景天注射液指纹图谱标准物质的制备：提取大株红景天得粉剂；b、标准物质溶液的制备：取上述红景天指纹图谱标准物质1支，相当于注射液2ml，加水稀释至10ml，摇匀，用水饱和的正丁醇振摇提取3次，每次5ml，合并正丁醇液，蒸干，残渣加注射用水溶解，转移至5ml量瓶中，用注射用水稀释至刻度，0.45μm微孔滤膜过滤，取续滤液，即得；c、供试品溶液的制备：取红景天注射液2ml，加水至10ml，摇匀，用水饱和的正丁醇振摇提取3次，每次5ml，合并正丁醇液，蒸干，残渣加注射用水溶解，转移至5ml量瓶中，用注射用水稀释至刻度，0.45μm微孔滤膜过滤，取续滤液，即得；d、色谱条件：采用菲罗门Phenomenex色谱分析柱，流动相为0.07％磷酸溶液、乙腈－甲醇，体积比1：1；检测波长：278nm；柱温：30℃，进行梯度洗脱； e、测定：分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各20μl，注入液相色谱仪，测定，红景天注射液标准物质指纹图谱与供试品指纹图谱采用相似度软件进行评价，相似度不应低于0.95；（2）以步骤（1）相同的方法建立待测红景天注射液样品的指纹图谱；（3）将步骤（2）得到的红景天注射液样品指纹图谱与红景天注射液标准物质指纹图谱进行相似度评价，筛选符合红景天注射液标准指纹图谱要求的样品。