一种供注射用的雷贝拉唑钠组合物

摘要

本发明提供了一种供注射用的雷贝拉唑钠组合物，含有雷贝拉唑钠和乙二胺四乙酸二钠，其中，雷贝拉唑钠和乙二胺四乙酸二钠的重量比例为1:0.02～0.1，该组合物是通过下列方法制备而成：1）药液配制：取雷贝拉唑钠和乙二胺四乙酸二钠置配制罐内，加注射用水，搅拌使溶解并混匀，调节pH值为10.5～11.5；2）胶塞处理；3）无菌过滤、分装；4）真空冷冻干燥即得。本发明供注射用的雷贝拉唑钠组合物，对雷贝拉唑钠这一类极易与胶塞中渗出物反应的药物，可以同时有效保证产品可见异物和不溶性微粒符合注射剂要求。本发明显著提高了产品的质量水平，避免了因可见异物和不溶性微粒不合格给患者临床安全用药带来的隐患，具有更好的疗效和更低的临床副反应。

主权项

一种供注射用的雷贝拉唑钠组合物，其特征在于，含有雷贝拉唑钠和乙二胺四乙酸二钠，其中，雷贝拉唑钠和乙二胺四乙酸二钠的重量比例为1:0.02～0.1，所说的组合物通过以下方法制备而成：1）药液配制：称取雷贝拉唑钠和乙二胺四乙酸二钠置配制罐内，加入注射用水，搅拌使溶解并混合均匀，用氢氧化钠调节溶液pH值为10.5～11.5；2）胶塞处理：a、取乙二胺四乙酸二钠，按乙二胺四乙酸二钠和注射用水1:1000的重量比例加入注射用水，搅拌溶解后用氢氧化钠调节pH值至6.0～7.0；b、取胶塞，按胶塞和a溶液1:10的重量比例加入a溶液，加热至41～47℃并保温30分钟；c、取经b过程处理的胶塞，用经0.22μm滤器过滤的注射用水漂洗15分钟，置胶塞清洗机内121℃烘干，备用；3）无菌过滤、分装：将步聚1）配制的药液用0.22μm滤器除菌过滤至无菌室内，分装于西林瓶内，半加经步聚2）处理的胶塞；4）真空冷冻干燥即得供注射用的雷贝拉唑钠组合物。