一种中药组合物制剂的检测方法

摘要

本发明公开了一种中药组合物制剂的检测方法，其中所述的中药组合物制剂是取原料药，加入常规辅料，按照常规工艺制成药学上可接受的各种剂型。检测方法包括鉴别和含量测定：对苦参中苦参碱的薄层色谱鉴别，经复核，以上薄层色谱斑点清晰，重现性好，空白无干扰；同时采用高效液相色谱法测定苦参中苦参碱的含量，试验结果表明苦参碱色谱峰与杂质峰能较好分离；通过本发明的质量控制，提高了产品稳定性，有利于工业化生产的质量控制。

主权项

一种中药组合物制剂的检测方法，其特征在于该方法包括如下含量测定：含量测定：苦参碱照高效液相色谱法测定；色谱条件与系统适用性：以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以8‑18∶65‑102的四氢呋喃‑用磷酸调pH为4.0的0.3％十二烷基硫酸钠为流动相；检测波长为210nm；理论板数按苦参碱峰计算应不低于5000；对照品溶液的制备：精密称取苦参碱对照品适量，加甲醇制成每1ml含苦参碱0.1mg的溶液，作为对照品溶液；供试品溶液的制备：取药物组合物制剂日用制剂量的1/40‑1/8重量倍，精密称定，置具塞锥形瓶中，精密加入0.2％盐酸甲醇溶液10‑30体积份，密塞，超声处理25‑45分钟，放冷，再称定重量，用0.2％盐酸甲醇溶液补足减失的重量，摇匀，用微孔滤膜在0.45μm下滤过，取续滤液，即得；测定法：分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各0.008‑0.012体积份，注入液相色谱仪，测定，即得；每日用制剂量含苦参以苦参碱C15H24N2O计，不得少于8‑16mg；其中所述中药组合物的原料药组成为：当归  300‑800重量份    苦参  300‑800重量份。