PREPARATION OF STERILE AQUEOUS SUSPENSIONS COMPRISING MICRONISED CRYSTALLINE ACTIVE INGREDIENTS FOR INHALATION

摘要

Postupak za pripremanje sterilnih preparata u obliku vodenih suspenzija za plućno davanje, putem inhalacije koje sadrže mikronizovane čestice kristalnog beklometazon dipropionat monohidrata kao aktivni sastojak, gde navedeni proces podrazumeva sledeće korake:i) rastvor aktivnog sastojka organskog rastvarača je pripremljen u pogodnom reaktoru (A);ii) pomenuti rastvor je sterilisan filtracijom;iii) paralelno, sterilna vodena faza koja sadrži pogodne ekscipijente je pripremljena u turboemulzifikatoru (B) te prebačena u odgovarajući reaktor (C);iv) sterilni organski rastvor ii) se dodaje u sterilnu vodenu fazu iz koraka iii) na takav način da čestice aktivnog sastojka kristališu gradeći suspenziju;v) dobijena suspenzija se podvrgava tretmanu vlažne mikronizacije u homogenizatoru pod visokim pritiskom (H) kako bi se dalje smanjila veličina čestica aktivnog sastojka;vi) organski rastvarač je eliminisan; ivii) dobij ena suspenzija se puni u odgovarajuće posude pod sterilnim uslovima.Prijava sadrži još 12 patentnih zahteva.