泮托拉唑钠冻干粉针剂及其制备方法

摘要

本发明属于制药领域，具体涉及泮托拉唑钠冻干粉针剂及其制备方法。本发明所解决的第一个技术问题提高冻干前溶液的pH值，减少产品冻干前的杂质产生，提高稳定性。该冻干粉针剂按重量配比计，其组成包括：泮托拉唑钠1份、冻干支撑剂0-3份、依地酸钙钠0.025-0.1份、pH值调节剂适量。本发明冻干粉针剂提高冻干前溶液的pH值，有利于产品冻干前的杂质控制。同时，用依地酸钙钠作为金属离子络合剂用于泮托拉唑钠粉针剂的制备，保证产品不被金属络合的同时在药品静脉输注时不会螯合钙离子，避免产生低钙现象。

主权项

泮托拉唑钠的冻干粉针剂，其特征在于：组成包括泮托拉唑钠、冻干支撑剂，依地酸钙钠和pH值调节剂，重量配比为：泮托拉唑钠    1份冻干支撑剂    0‑3份依地酸钙钠    0.025‑0.1份pH值调节剂    适量其中，冻干支撑剂选自甘露醇、葡萄糖、氯化钠、右旋糖酐或乳糖中的至少一种。