一种注射用脂溶性维生素组合物及其制备方法

摘要

本发明公开一种注射用脂溶性维生素组合物及其制备方法，本发明中注射用脂溶性维生素的主药维生素A棕榈酸酯、维生素D2、维生素E、维生素k1按特定方法溶解后，再加入适宜温度的注射用水搅拌分散溶解，进一步保证样品的澄清度和含量的稳定性，使样品的质量更加稳定可控。

主权项

1.一种制备注射用脂溶性维生素组合物的方法，其特征在于该方法包括如下步骤：A.称取配方量的维生素K₁加入聚山梨酯80中，搅拌溶解，得溶液A；B.称取配方量的维生素D₂加入到溶液A中，搅拌溶解，得溶液B；C.称取配方量的维生素E加入到溶液B中，搅拌溶解，得溶液C；D.称取配方量的维生素A棕榈酸酯加入到溶液C中，搅拌溶解，加入500-2000体积份温度为20℃-40℃的注射用水，搅拌至澄清，得溶液D；E.将甘露醇溶于500-1000体积份20℃-40℃注射用水中，搅拌至溶解，加入0.05％(g/ml)针用活性炭，室温下搅拌15分钟，粗滤，得溶液E，F.将溶液D与溶液E混合均匀，用0.1mol/L氢氧化钠溶液调节pH值至7.5～9.0，补加注射用水至2000-3000体积份，无菌过滤，中间体检查合格后无菌灌装于西林瓶中，每瓶装量为3体积份，压半塞，置于冷冻干燥箱中冷冻干燥，压塞、锁铝盖，全检合格后包装，得注射用脂溶性维生素组合物，该组合物的原料组成为：