二甲双胍格列吡嗪片及其制备方法

摘要

本发明公开了一种二甲双胍格列吡嗪片及其制备方法，属于医药技术领域。本发明通过对填充剂、崩解剂、粘合剂、润滑剂的种类和用量的筛选，以及制备过程中原辅料采用特定的过筛目数、崩解剂采用内外加入的方法、格列吡嗪等量递加方法混匀、粘合剂采用一定的浓度、颗粒沸腾干燥等工艺条件，所制得的片剂含量均匀度好、溶出度好、片重差异小、稳定性高、生物利用度高、疗效好，同时片剂经薄膜包衣可掩盖药物苦味，患者顺应性好。

主权项

1.一种二甲双胍格列吡嗪片，其特征在于处方组成如下：片芯处方：包衣液处方：欧巴代85G15％的水溶液其制备方法如下：步骤(1)格列吡嗪粉碎过100目筛；盐酸二甲双胍粉碎过80目筛；微晶纤维素、羧甲基淀粉钠过80目筛；聚维酮K30和硬脂酸镁过60目筛；备用；步骤(2)称取处方量格列吡嗪、内加量羧甲基淀粉钠、微晶纤维素，采用等量递加的方法依次过40目筛混匀，得混合物I；步骤(3)将聚维酮K30配制成10％的水溶液；步骤(4)将上述混合物I与处方量的盐酸二甲双胍同置混合制粒机中，混合，以10％聚维酮K30水溶液为粘合剂制软材，高速剪切制湿颗粒；湿颗粒在60℃以下沸腾干燥；步骤(5)干颗粒用20目筛整粒；步骤(6)按比例外加外加量羧甲基淀粉钠、硬脂酸镁，混匀，测定干颗粒中主药含量，确定片重；步骤(7)压片；步骤(8)将欧巴代85G薄膜包衣预混剂用纯化水配制成15％的溶液包衣，增重2％～3％；步骤(9)检验合格后包装。