一种多肽、蛋白类药物口腔粘膜吸收剂型的组方及制备方法和应用

摘要

本发明涉及一种多肽、蛋白类等大分子药物经口腔粘膜递药的药剂组方及制备方法和应用。此种药剂由下列组分组成：多肽、蛋白类药物、促渗透吸收剂、生物黏附剂、蛋白酶抑制剂、添加剂。此种药剂是具有粘附层、防水层的口腔粘附双层片，制备工艺为冷冻干燥法。此种药剂适于各种蛋白、多肽类药物。其要解决的关键问题是提高多肽、蛋白类药物经口腔粘膜吸收的生物利用度，增加多肽、蛋白类药物制剂的稳定性，为开发新型多肽、蛋白类药物非注射给药制剂奠定基础。

主权项

1.一种口腔粘附双层片，其特征在于：具有粘附层、防水层，所述的防水层为乙基纤维素，所述的粘附层由下列重量份的组分组成：(1)或(2)：或(3)：或(4)：所述的双层片按照冷冻干燥法制备而成，生产过程为称取并且过筛材料，将各种辅料溶液混合均匀，倒入模具中，将模具放入-20℃冰箱预冻24h，然后冻干24h，去除溶液中的溶剂成分，即得到口腔粘附双层片粘附层；接着，在其上面涂抹10％乙基纤维素的无水乙醇溶液，室温下放置至无水乙醇完全蒸发，即得到口腔粘附双层片，置于干燥器皿中4℃冰箱保存。