不含防腐剂疫苗的制作工艺

摘要

本发明公开了一种不含防腐剂疫苗的制作工艺，它包括以下步骤：（1）精制：去除菌体，浓缩、盐析并收集沉淀，沉淀溶解后超滤脱盐；（2）脱毒：加入0.1～0.3%甲醛溶液，在36～40℃下脱毒30～50天；（3）脱毒检查：取样并进行脱毒检查；（4）除菌过滤：除菌过滤脱毒检查合格的原液，制得不含防腐剂疫苗原液；（5）配制：不含防腐剂疫苗原液7～9Lf/ml，吸附剂1.0~3.0g/L，Na2HPO40.05~0.07g/L，KH2PO40.005~0.015g/L，NaCl7~9g/L，制得半成品；（6）分装。本发明具有不含防腐剂，适用于多种疫苗，在疫苗制备、存运、使用等过程无菌等优点。

主权项

不含防腐剂疫苗的制作工艺，其特征在于：它包括以下步骤：（1）精制：采用板框式压滤法去除菌体，收集滤液，将收集到的滤液用分子量为28～32KD的超滤系统进行浓缩，浓缩完成后加入硫酸铵进行盐析，盐析后离心收集沉淀，待沉淀溶解后进行超滤脱盐，得到精制类毒素；（2）脱毒：按精制类毒素溶液的0.1～0.3%加入甲醛溶液，在36～40℃下脱毒30～50天；（3）脱毒检查：脱毒完成后，对每瓶精制类毒素进行取样，选取体重为300～400g的豚鼠至少2只，每只皮下注射400～600 Lf，将每瓶精制类毒素脱毒样品用0.8～1.0%无菌氯化钠溶液稀释至90～110Lf/ml，每只皮下注射4～6ml，于注射后第5～9天、第12～16天、第19～23天进行观察，动物无不良症状，体重较注射前无减轻，且健存动物所用的类毒素即为合格的原液，体重减轻者应予增加注射量进行复试判断，将发生不良症状动物所用的类毒素继续脱毒；（4）除菌过滤：将脱毒检查合格的原液进行除菌过滤，制得不含防腐剂疫苗原液；（5）配制：按以下组分及重量进行配制：不含防腐剂疫苗原液7～9Lf/ml，吸附剂1.0~3.0g/L，Na2HPO40.05~0.07g/L，KH2PO40.005~0.015g/L，NaCl 7~9g/L，配制完成后制得不含防腐剂疫苗半成品；（6）分装：将不含防腐剂疫苗半成品按每一次人用剂量规格分装，于2～8℃遮光保存。