一种格列齐特缓释胶囊的制备方法

摘要

格列齐特缓释胶囊的制备方法，主要包括以下步骤：1)含药小丸制备：将HPMC，处方量2/3的格列奇特混合成含药的混悬液；使用包衣锅均匀喷涂于空白丸芯上，2)缓释层包衣：将丙烯酸树脂、柠檬酸三乙酯、滑石粉溶解或分散于60升95％乙醇水溶液中，配制成混悬包衣液；间歇式喷雾至包衣材料全部包覆在微丸表面；3)速释层包衣：将羟丙基甲基纤维素溶于乙醇的水溶液中，将处方总量的1/3的格列奇特分散于其中，混合成混悬液；将上述含药溶液间歇喷涂于片床表面，得格列齐特微丸；4)将格列齐特微丸装入胶囊中，使每粒胶囊约含格列齐特30毫克。

主权项

格列齐特缓释胶囊的制备方法，其特征在于，主要包括以下步骤：1)含药小丸制备：将HPMC溶于30％乙醇的水溶液中，制成4～6％的溶液，再将处方量2/3的格列奇特分散于其中，混合成含药的混悬液待用；使用包衣锅均匀喷涂于空白丸芯上，具体方法是：将空白丸芯25kg投入最大直径1.0米的荸荠型包衣锅内，调整包衣锅与水平面夹角为60°，启动主机，调整包衣锅转速至20～30转/分；启动进、排风系统，设定进风温度为60～70℃；预热使片床温度达到20～30℃；开始将上述含药的混悬液间歇喷涂于片床表面，期间通过调整进风温度保证片床表面温度在25～35℃，至药液全部喷涂于片床表面；将上述小丸放入鼓风干燥箱中，40℃干燥4小时，过16～30目筛，得含药小丸；2)缓释层包衣：将以下物质按如下重量比例配制成混悬包衣液：将重量占含药小丸重量的3～10％的丙烯酸树脂、重量占含药小丸重量的0.5～1％的柠檬酸三乙酯、重量占含药小丸重量的10％的滑石粉溶解或分散于60升95％乙醇水溶液中，配制成混悬包衣液；使用上述包衣液在制备好的含药微丸上进行包衣，包衣工艺条件：将载药小丸放入锅中，锅速20～30rpm，进风温度60～70℃，片床温度30～35℃，包衣喷雾速度平均喷速50～60g/min，雾化压力0.45Mpa，间歇式喷雾，至包衣材料全部包覆在微丸表面；将完成缓释层包衣的小丸放入鼓风干燥箱中，40℃干燥2小时，过16～30目筛，得缓释小丸；3)速释层包衣：将羟丙基甲基纤维素HPMC 0.3Kg溶于30％乙醇的水溶液中，制成含羟丙基甲基纤维素4～6％的溶液，再将处方总量的1/3的格列奇特分散于其中，混合成含药的混悬液待用；将上述缓释小丸投入包衣锅内，启动主机，调锅速至25rpm；启动进、排风系统，设定进风温度为60～70℃；预热5分钟，使片床温度达到20～30℃；开始将上述含药的混悬液间歇喷涂于片床表面，期间通过调整进风温度保证片床表面温度在25～35℃，至药液全部喷涂于片床表面；将上述小丸放入鼓风干燥箱中，40℃干燥4小时，过16～30目筛，得格列齐特微丸；4)将格列齐特微丸装入胶囊中，使每粒胶囊含格列齐特30毫克。