几乎不含亚基的糖蛋白的组合物

摘要

本发明公开了几乎不含亚基的糖蛋白的组合物，所述的方法包括步骤：(a)真空下将经过预冻的含有糖蛋白水溶液以0.05-5℃/分钟的升温速率将搁板温度升到溶液共晶点以下1-20℃的范围，并维持1-30小时；和(b)以0.05-5℃/分钟的升温速率将搁板温度升到不低于0℃，并维持1-20小时，得到含有糖蛋白的冻干粉末。

主权项

一种糖蛋白的组合物，其特征在于是由如下方法制备而成：计算出的一定量的以生物效价为单位的HCG精品溶解于50mL注射用无热原水中，用HCl或NaOH调节pH 6.5±0.2，然后用0.22μm过滤器进行无菌过滤；将300g甘露醇和10.9g NaH2PO4·2H2O溶解于3L注射用无热原水中，用NaOH调节pH 7.0±0.2，用0.22μm过滤器进行无菌过滤；然后加入到FSH溶液中，用注射用无热原水定容至7.5L，混匀；将上述溶液分装入安瓿瓶中，每瓶0.75mL，按如下程序进行冷冻干燥：(1)搁板温度至‑40℃预冻3小时；(2)冷阱至‑45℃；(3)启动真空泵；(4)搁板温度以0.5℃/min的速率从‑40℃升温至‑10℃，搁板温度达到‑10℃后维持10小时；(5)搁板温度以0.375℃/min的速率从‑10℃升温至+35℃，搁板温度达到+35℃后维持10小时；(6)压塞，出箱。