一种含量稳定、溶解快速的抗菌素组合物

摘要

本发明公开了一种含量稳定且溶解快速的抗菌素组合物及其制备方法，所述组合物由重量配比为1～100∶1∶0.001～1的头孢哌酮钠、β-内酰胺酶抑制剂和pH值调节剂组成。本发明的抗菌素组合物在与临床常规输液以任意比例稀释给药时，其中的头孢哌酮钠的含量能保持稳定、溶解快速、不产生结晶和降解产物，且不受气温的影响，从而解决了困扰临床使用类似药物时出现的头孢哌酮钠含量下降以及溶解度低的问题。本发明的制备方法简单、效率高，易于工业化。

主权项

一种抗菌素组合物，其特征在于，所述抗菌素组合物由头孢哌酮钠、β‑内酰胺酶抑制剂、pH调节剂和冻干保护剂组成，其中头孢哌酮钠、β‑内酰胺酶抑制剂和pH调节剂的重量配比为1～16∶1∶0.01～0.8；其中，所述的β‑内酰胺酶抑制剂为他唑巴坦钠；其中，所述pH调节剂为氢氧化钠、碳酸钠、碳酸氢钠或精氨酸的1％水溶液；所述组合物用于制备成冻干剂，该冻干剂的制备方法包含以下步骤：将头孢哌酮钠、β‑内酰胺酶抑制剂和冻干保护剂，加入注射用水中，搅拌使之溶解，用pH值调节剂以滴定的方式控制溶液的pH值在4.5‑6.5，无菌过滤，灌封，在冻干机内经预冻、减压、升华、干燥，压塞，轧盖。