一种奥美拉唑钠冻干粉针剂及其制备方法

摘要

本发明公开了一种奥美拉唑钠冻干粉针及其制备方法，该奥美拉唑钠冻干粉针剂由活性成分奥美拉唑钠一水合物以及辅料依地酸钙钠、氢氧化钠组成。本发明的奥美拉唑钠冻干粉针的制备方法，其特征在于包括下列步骤：称取处方量的依地酸钙钠溶于注射用水中，搅拌，溶解，用10％的氢氧化钠溶液调节pH值为10.0～12.0；再称取处方量的奥美拉唑钠加入其中，室温下搅拌使之溶解，补加注射用水至全量；加入活性炭，室温下搅拌脱色去除内毒素，先粗滤除炭，再经0.22μm滤膜精滤；取精滤进行中间体检验，符合要求后，灌装；冻干，出箱，即得奥美拉唑钠冻干粉针。本发明的奥美拉唑钠冻干粉针剂冻干工艺：以低于-40℃做为预冻温度，预冻至少2小时后，然后开始进行升华，升华温度为5℃～12℃时，升华时间14小时以上，再进行干燥，20℃～35℃作为干燥温度，时间为2小时以上。加塞出箱，轧盖，即得奥美拉唑钠冻干粉针成品。

主权项

一种奥美拉唑钠冻干粉针剂，其特征在于，所述的奥美拉唑钠冻干粉针剂由奥美拉唑钠一水合物、依地酸钙钠和氢氧化钠组成，其中依地酸钙钠与奥美拉唑钠一水合物的重量比为1∶1～200，且该冻干粉针剂灌装前溶液的pH值为10～12，该溶液稀释10倍后的pH值为10.0～11.5。