一种复方丹参片及其制备工艺

摘要

一种复方丹参片，取丹参酮ⅡA晶体粉28～32份、丹参酚酸类成分浸膏粉68～72份、与三七总皂苷浸膏粉58～62份、研细的冰片20～26份、填充剂160～180份、崩解剂15～25份和有效量质量百分浓度为60%的聚乙二醇粘合剂混合均匀，过20目筛制粒，再加入润滑剂硬脂酸镁2～5份，压制成片、包薄膜衣制得；本发明对丹参药材的提取采用超临界流体萃取。本发明对丹参药材中丹参酮ⅡA的提取率高，达0.40～0.47mg/g，提取物纯度可达40～45%wt；丹酚酸B的提取率达0.40～0.47mg/g；取三七工艺的三七提取率可高达17.8mg/g（以人参皂苷Rg1、人参皂苷Rb1和三七皂苷R1的总量计）；本发明复方丹参片在体内起效迅速、血药浓度达峰时间短，生物利用度高。

主权项

一种复方丹参片，取丹参酮II A晶体粉28～32份、丹参酚酸类成分浸膏粉68～72份、与三七总皂苷浸膏粉58～62份、研细的冰片20～26份、填充剂160～180份、崩解剂15～25份和有效量质量百分浓度为60％的聚乙二醇粘合剂混合均匀，过20目筛制粒，再加入润滑剂硬脂酸镁2～5份，压制成片、包薄膜衣制得；所述崩解剂为低取代羟丙基纤维素、羧甲基淀粉钠、交联聚维酮中的一种或多种，优选低取代羟丙基纤维素；所述填充剂为乳糖、微晶纤维素、淀粉中的一种或多种，优选采用乳糖。所述丹参酮II A晶体粉和丹参酚酸类成分浸膏粉是按如下步骤制得的：将丹参药材粉碎，采用超临界CO2萃取得到丹参酮II A结晶体，所述超临界CO2流体从萃取釜底部进入，所述萃取温度为38～42℃、时间为1.5～2.5h、压力为25～32Mpa，然后将流体降压到低于二氧化碳临界压力进入解析釜，由解析I与解析II两步完成，解析釜I压力为6～6.8Mpa，温度为20～25℃，解析时间1.5～2.5h；解析釜II压力为5～6Mpa，温度为20～25℃，解析时间1～2h，通过两步解析出制得丹参酮II A，丹参酮II A从解析釜底部放出，二氧化碳气体经过热交换器冷凝成二氧化碳液体再循环使用；将所述萃取后的药渣采用水提得到提取液，再减压干燥得丹参酚酸类浸膏。