一种用于中药体外溶出分析的评价方法

摘要

本发明的一种用于中药体外溶出分析的评价方法属于中药评价的技术领域。本发明的评价方法，有A步骤标准溶液的配制、B步骤分析测定方法建立、C步骤中药口服制剂溶出试验、D步骤计算相对累积溶出率。本发明将多组分原料药作为“标准品”，标定释放介质中各成分的浓度，克服了中药多组分没有标准品无法进行体外溶出试验的困难，利用本发明的评价方法可以制定出包含工艺特性的中药口服制剂的质量新标准，对中药口服制剂体外溶出进行全面的评价，为更复杂中药制剂体外溶出评价提供了定量分析的新思路。

主权项

1.一种用于中药体外溶出分析的评价方法，有A步骤标准溶液的配制、B步骤分析测定方法建立、C步骤中药口服制剂溶出试验、D步骤计算相对累积溶出率，具体过程如下：所述的A步骤标准溶液的配制，以中药原料药为标准品，配制原料药溶液；再以同样的溶剂分别稀释成不同浓度，作为系列标准溶液，以原料药溶液的总浓度作为标示量，计量各系列标准溶液中各组分的相对浓度；所述的B步骤分析测定方法建立，利用质谱的Q1采用全扫描的方式，获得中药原料药物质组的m/z数据；建立色谱-质谱分析条件、选择内标，按现有通用的分析方法确证的要求，建立中药原料药物质组的定量分析方法；所述的C步骤中药口服制剂溶出试验，按照中国药典2010年版规定的溶出度测定法进行，中药口服制剂溶出试验方法采用桨法、转篮法或小杯法；中药口服制剂溶出试验的溶出介质采用去离子水、酸或碱溶液、表面活性剂或助溶剂；所述的D步骤计算相对累积溶出率，测定体外溶出样品，是将单位制剂重量为W的中药口服制剂溶解于溶出介质中，得溶出液，将溶出液在B步骤的液相色谱-质谱条件下测定各组分的峰面积A；另取精密称定重量为W_i的中药口服制剂，按照C步骤中药口服制剂溶出试验进行，不同时间采集得到的溶出液在B步骤的液相色谱-质谱条件下测定各组分的峰面积A_i，按公式计算相对累积溶出百分率。