一种盐酸吉西他滨冻干粉针剂及其制备方法

摘要

本发明涉及一种盐酸吉西他滨冻干粉针剂及其制备方法。该粉针剂包括盐酸吉西他滨20-30份、甘露醇5-9份、醋酸钠3-10份。其冷冻干燥分预冻阶段、一次干燥阶段及二次干燥阶段3个阶段，整个冻干时间低于20h。本发明盐酸吉西他滨冻干粉针制剂辅料种类及用量少，工艺参数易于控制，工艺路线简单，冻干时间短，操作方便，重现性好，所得产品有关物质低，质量可控，冻干品复溶后澄明度好，成形性良好。质量稳定可控，易于实现产业化生产，并能产生可观的经济和社会效益。

主权项

一种盐酸吉西他滨冻干粉针剂，包括盐酸吉西他滨、甘露醇和醋酸钠，其特征在于：所述的冻干粉针剂中还包括乳糖；其中，盐酸吉西他滨20‑30份、甘露醇5‑9份、醋酸钠3‑10份、乳糖5‑9份。