盐酸曲美他嗪的缓控释微丸及其制备方法

摘要

本发明涉及一种盐酸曲美他嗪的缓控释微丸及其制备方法。该缓控释微丸结构上由里至外包括空白丸芯、盐酸曲美他嗪药物层、缓控释包衣层；其制备方法是通过离心包衣造粒机制得空白丸芯，置之于离心包衣造粒机中处于运动状态的同时，以喷枪对其喷射粘合剂与润湿剂的混合液至空白丸芯湿润，通过供粉装置将盐酸曲美他嗪原料均匀地撒在润湿后的空白丸芯上，得含药微丸，然后在含药微丸外进行缓控释包衣即得。本发明适于制备药物盐酸曲美他嗪的缓控释微丸，其制备工艺简单，制得的微丸产品结构科学合理，粒度均匀，释放度好。

主权项

一种盐酸曲美他嗪的缓控释微丸，其特征在于：该缓控释微丸丸径为480—1700um，微丸状结构由里至外包括空白丸芯、盐酸曲美他嗪药物层、缓控释包衣层，它们的重量份数关系为空白丸芯52‑270份、盐酸曲美他嗪药物20—40份、缓控释包衣层5.5—120份；制成所述空白丸芯有效成分的原料包括稀释剂、粘合剂与润湿剂，其中所述稀释剂重量份数为50—240份，选自淀粉、蔗糖、微晶纤维素中的一种，或至少两种的混合物；制成所述包衣层有效成分的原料包括阻滞剂、增塑剂与润湿剂，其中所述阻滞剂为乙基纤维素或丙烯酸树脂中的一种，它们的重量份数分别为6—60份、8—90份；所述增塑剂选自癸二酸二丁酯、甘油三酯或柠檬酸三乙酯中的一种，用量为阻滞剂重量的10‑20%；所述粘合剂为羟丙甲基纤维素或聚维酮中的一种，所用重量份数分别为2—15份、6—30份；所述润湿剂为95%乙醇，其重量份数为200—3000份。