注射用阿奇霉素组合物冻干粉针

摘要

本发明涉及一种注射用阿奇霉素组合物冻干粉针，所述组合物由阿奇霉素、磷酸和磷酸氢二钠溶解于注射用水后冻干而成，所述阿奇霉素、磷酸、磷酸氢二钠的摩尔比为1∶2～2.05∶0.02～0.1，优选为1∶2.01～2.05∶0.05～0.1，所述注射用阿奇霉素组合物冻干粉针的主粒度为300～500nm，分布宽度为100～150nm；优选主粒度为350～450nm，分布宽度为110～135nm。本发明的阿奇霉素组合物冻干粉针的复溶性、稳定性良好。

主权项

一种注射用阿奇霉素组合物冻干粉针，其特征在于，所述组合物由阿奇霉素、磷酸和磷酸氢二钠溶解于注射用水后冻干而成，所述阿奇霉素、磷酸、磷酸氢二钠的摩尔比为1∶2～2.05∶0.02～0.1，所述注射用阿奇霉素组合物冻干粉针制备方法为：(1)将阿奇霉素和磷酸加入配液缸中，加入注射用水搅拌至全部溶解，用磷酸氢二钠调节pH，补加注射用水至阿奇霉素的浓度为0.0068g/ml～0.008g/ml；(2)向步骤(1)配制的药液中加入医用活性炭，室温搅拌15分钟，过滤脱炭，滤液测pH值、含量，分装半加塞；(3)冻干：a、反复预冻：将冻干箱温度降至0～4℃，将步骤(2)中分装的药液在冻干箱放置15～30min，将冻干箱以20～30℃/min的速度降温至‑30～‑20℃，然后1～4小时升温至‑12～‑8℃，保温1～2小时；再将冻干箱以20～30℃/min的速度降温至‑35～‑25℃，然后0.5～1小时升温至‑15～‑12℃；然后以30～40℃/min速度降温至‑55～‑45℃，保温冷冻3～5小时；b、升华：将预冻好的药液抽真空，至15～20Pa，然后在10～15小时匀速缓慢将冻干箱升温至‑15～‑10℃，保温5℃；c、干燥：将冻干箱以0.2～0.5℃/min匀速升温至20℃，保温干燥5小时，检测合格后包装入库。