一种脂溶性维生素冻干粉针的制备方法

摘要

本发明公开了一种脂溶性维生素冻干粉针的制备方法，其包括以下步骤：(a)工艺配方；(b)按照一定顺序加入主药，混合；(c)取维生素D及剩余量的吐温80搅拌均匀后，与(6)步中混合液的合并；(d)将水温控制在2-8℃，加入丙二醇搅拌使其溶解，备用；(e)两种备用液混合调节PH6.7-7.2，加入活性炭，吸附、脱炭，精滤分装；(f)冻干，冻干曲线为：预冻期-40℃保温3小时；升华期，升温到-15℃，并保温10小时，保持室内压强10-20Pa；升华完毕后，将制品升温到5-8℃保温10小时；(g)冻干完毕后采用真空压塞。本发明方法保证了主药成分的稳定性、提高了产品质量。同时由于减少了所用辅料的种类及用量，故可还避免各种辅料所带来的难以预料的副作用。

主权项

一种脂溶性维生素冻干粉针的制备方法，其包括以下步骤：(a)工艺配方为：每1000支注射剂中含：维生素A棕榈酸酯1552mg～2328mg，维生素D24mg～6mg，维生素E7280mg～10920mg，维生素K1 120mg～180mg，吐温8040g～60g，丙二醇40g～60g，注射用水2000ml；(b)取维生素E及配方量的90％的吐温80，搅拌均匀，加入维生素K搅拌均匀，再加入维生素A棕榈酸酯搅拌均匀，制成混合液备用；(c)取维生素D及剩余量的吐温80搅拌均匀后，与(b)步中混合液的合并，搅拌，作为A液备用；(d)取总体积80％注射用水，将水温控制在2‑8℃，加入丙二醇搅拌使其溶解，制成B液备用；(e)将A液缓慢加入B液中，边加边搅拌，溶解后，调节PH6.7‑7.2，加入活性炭，吸附、脱炭，精滤分装；(f)冻干，冻干曲线为：预冻期‑40℃保温3小时；升华期，升温到‑15℃，并保温10小时，保持室内压强10‑20Pa；升华完毕后，将制品升温到5‑8℃保温10小时；(g)冻干完毕后采用真空压塞。