一种盐酸椒苯酮胺冻干粉针剂及其制备方法和用途

摘要

本发明涉及一种盐酸椒苯酮胺冻干粉针剂及制备方法，该制剂由：1份盐酸椒苯酮胺、2.5-30份赋形剂及400-600份pH＝1.5-5.5的注射用水，经冷冻干燥制得。赋形剂为甘露醇、右旋糖酐、乳糖、蔗糖、聚乙二醇、泊洛沙姆、甘氨酸等；优选为1份盐酸椒苯酮胺、10份甘露醇和500份pH＝2.0-3.0注射用水。上述盐酸椒苯酮胺和赋形剂加入注射用水中，经加温(40-90℃)、超声、除菌、分装、预冻、多段干燥、包装制得产品。管制玻璃瓶分装，优选棕色瓶。制剂的外观、色泽和溶解度优，且稳定性好、保存时间长。本发明还涉及该制剂用于制备心力衰竭和/或心肌保护治疗药物的用途。

主权项

一种盐酸椒苯酮胺冻干粉针剂，其特征在于，所述的粉针剂以重量计由以下组分经过冷冻干燥制得：pH＝1.5-5.5的注射用水400-600份盐酸椒苯酮胺1份赋形剂10-20份；所述的赋形剂为甘露醇；注射用水pH值用酸性溶液调整，所述的酸性溶液为盐酸溶液、磷酸盐缓冲液或醋酸盐缓冲液中的一种；所述盐酸椒苯酮胺冻干粉针剂的制备方法为：称量所述的盐酸椒苯酮胺和赋形剂，加入400-600份所述的注射用水，温度升高到40-90℃，超声波处理溶解、除菌、分装于玻璃瓶中，分装好的样品经预冻、多段干燥后压盖包装；所述的经预冻、多段干燥为将样品室温度降至-30℃，再放入所述的分装好的样品预冻5小时，升温到-15℃升华干燥20小时，再次升温到25℃干燥10小时。