一种治疗高脂血症的渗透泵控释制剂组合物及其制备方法

摘要

本发明涉及一种含有阿昔莫司和洛伐他汀及其它药用辅料的渗透泵制剂，其中阿昔莫司为控释部分，洛伐他汀为速释部分；或者阿昔莫司和洛伐他汀均为控释部分。另外，本发明还公开了该组合物的渗透泵片的制备方法，应用该方法制备的渗透泵片可以使阿昔莫司和洛伐他汀发挥更好的协同作用。

主权项

一种含有阿昔莫司和洛伐他汀的药物组合物，其特征在于它˜¯渗透泵片，它由含阿昔莫司药物层、含洛伐他汀药物层及隔离层组成的三层片芯，片芯中同时还包括渗透促进剂、填充剂、润滑剂，片芯的两表面曲率不同，其中阿昔莫司药物层表面曲率较大，洛伐他汀药物层表面曲率较小，及一层含有高分子成膜材料、增塑剂和致孔剂的半渗透性质的薄膜包衣，和/或由高分子材料组成的隔离薄膜衣组成，其中，所述的渗透促进剂选自低分子糖类和无机盐类，所述的低分子糖类选自蔗糖、山梨醇、甘露醇、葡萄糖、乳糖、果糖中的一种或多种，所述的无机盐类选自氯化钠、氯化钾、硫酸镁、硫酸钾、硫酸钠中的一种或多种；所述的填充剂为乳糖、微晶纤维素、磷酸氢钙或粉状纤维素中的一种或多种；所述的片芯的润滑剂为硬脂酸镁、硬脂酸钙、硬脂酸锌、单硬脂酸甘油脂、硬脂富马酸钠、聚氧乙烯单硬脂酸酷、单月桂蔗糖酸醋、月桂醇硫酸钠、月桂醇硫酸镁、十二烷基硫酸镁或滑石粉中的一种或多种；所述的成膜材料为醋酸纤维素、乙基纤维素或丙烯酸树脂类中的一种或多种；所述的增塑剂包括甘油、丙二醇、聚乙二醇、柠檬酸三乙酯、癸二酸二丁酯或邻苯二甲酸酯中的一种或多种；所述的致孔剂为羟丙基纤维素、羟丙甲基纤维素、甲基纤维素、甘油、丙二醇、聚乙二醇、蔗糖、甘露醇、乳糖或氯化钠中的一种或多种；所述的片芯的黏合剂为聚乙烯吡咯烷酮、羟丙基甲基纤维素、羧甲基纤维素钠、甲基纤维素或乙基纤维素中的一种或多种；所述的助溶剂为十二烷基硫酸钠和聚山梨酯80。