含有至少两种活性成分的注射用无菌药物制剂

摘要

含有至少两种活性成分的混合物，其中至少一种成分是钠盐，所述混合物从含有成盐或未成盐酸形式的所述相同活性成分的有机溶液中沉淀析出。

主权项

由至少两种活性成分形成的固体无菌药物制剂，其中至少一种成分与选自碳酸钠、2-乙基-己酸钠、乙酸钠、柠檬酸钠、乳酸钠、甲醇钠、乙醇钠的钠盐成盐，所述活性成分为至少一种抗生素和β-内酰胺抑制剂，所述固体无菌药物制剂通过以下方法制备：将至少一种酸形式的活性成分在-10℃至+25℃的温度下溶解于由至少两种选自水、丙酮、甲醇、异丙醇、乙醇的溶剂组成的溶剂中，然后通过加入选自碳酸钠、2-乙基-己酸钠、乙酸钠、柠檬酸钠、乳酸钠、甲醇钠、乙醇钠的适宜钠盐使混合物成盐，所得到的溶液无菌过滤后，通过将该无菌溶液逐滴进料至温度为0℃-50℃的至少一种选自异丙醇、乙醇、乙酸甲酯、乙酸乙酯、丙酮、二氯甲烷的有机溶剂中，使成盐混合物沉淀析出，过滤所得到的盐混合物，最后将其在20℃-75℃的温度下真空干燥。