一种评价头孢哌酮钠药品稳定性的方法

摘要

本发明提供了一种快速评价头孢哌酮钠药品稳定性的方法，是通过粉末X-ray衍射技术进行结晶性分析，选取可以表征不同结晶性样品的衍射特征参数作为量化指标，通过统计分析的方法将不同结晶性的样品划分成不同的类群。以此为基础，将不同的样品类群与其稳定性相关联，建立衍射特征参数与稳定性的相关关系，从而实现用样品的衍射特征参数快速评价其稳定性。该方法快速、简便、准确，弥补了传统评价方法的诸多缺陷，可进行头孢哌酮钠药品稳定性的快速评价，亦可用于指导生产企业目标明确地进行产品生产和工艺改造。

主权项

一种头孢哌酮钠药品稳定性的评价方法，包括以下步骤：(1)取头孢哌酮钠样品，采用玻璃板正压法压片；(2)利用粉末X-ray衍射技术对样品的结晶性进行分析，寻找能够表征不同结晶性样品的衍射特征参数，以A晶型头孢哌酮钠样品的10强峰的峰位和相对峰强/峰强为衍射特征参数；(3)以步骤2)的衍射特征参数为指标，采用聚类分析法对结晶性不同的样品进行类群划分，划分为5个亚型；(4)在不同类群中选择有代表性的样品，采用影响因素试验、加速试验和长期稳定性试验评价头孢哌酮钠药品的稳定性；(5)将样品类群划分的结果与稳定性试验的结果相关联，建立衍射特征参数与稳定性的相关关系；(6)利用样品的粉末X-ray衍射特征参数作为量化指标，评价头孢哌酮钠药品的稳定性，采用对某一待分析的头孢哌酮钠样品进行粉末X-ray衍射测定，得到衍射图谱和衍射参数；将样品在给定的若干个特征峰位2θ处的特征相对峰强或峰强与已知的A晶型头孢哌酮钠各亚型样品的上述两个衍射特征参数进行比较，确定待分析样品的亚型归属；结合已知的各亚型样品的稳定性结论，评价待分析样品的稳定性。