注射用酮咯酸氨丁三醇冻干粉针及其制备方法

摘要

酮咯酸氨丁三醇是一种即可口服又可注射给药的具有强力镇痛作用新型的非甾体镇痛、抗炎药，主要用于缓解中度至严重的术后疼痛、与外伤有关的急性肾绞痛和与癌症有关的内脏疼痛以及局部炎症的消炎等，本发明提供一种酮咯酸氨丁三醇冻干粉针制剂的制备方法，使主药稳定性大大提高、不仅克服了口服给药的起效慢的缺点、更为重要的是克服了液体注射剂的主药不稳定及实际生产中的工艺不稳等难题。

主权项

1.一种注射用冻干粉针剂，其特征在于主要含有：酮咯酸氨丁三醇、赋形剂、抗氧剂和pH值调节剂，所述赋形剂是甘露醇、山梨醇、右旋糖酐、葡萄糖、乳糖、氯化钠中的一种或多种，所述抗氧剂是硫代硫酸钠、亚硫酸钠、焦亚硫酸钠、亚硫酸氢钠、维生素C中的一种或多种，用量为酮咯酸氨丁三醇0.1～10％、赋形剂0.1～30％、抗氧剂0.01～2％。