一种前列地尔注射液的制备方法

摘要

本发明涉及一种前列地尔注射液的制备方法。前列地尔注射液由前列地尔，注射用油，乳化剂，稳定剂等张剂，pH调节剂和注射用水制成。所制得的产品比市售品质量标准有显著的提高，增加了临床用药的安全性。

主权项

1、一种前列地尔注射液的制备方法，由前列地尔，注射用油，乳化剂，稳定剂，等张剂，pH调节剂和注射用水制成，其特征在于，包括以下步骤：(1)水相的制备：将等张剂加入水中溶解，加热至55～70℃，备用；(2)油相的制备：将注射用油加热至55～70℃，分别加入乳化剂，稳定剂溶解，加入前列地尔，搅拌使其溶解；(3)初乳的制备：将步骤(2)油相加入步骤(1)水相中，温度55～70℃，高速剪切分散，形成初乳；(4)pH值调节：将步骤(3)初乳快速降温至15～30℃，调节pH值4.0～6.0；(5)高压匀化：将步骤(4)初乳经微射流仪高压匀化，温度控制15～30℃；(6)无菌过滤：将步骤(5)制得乳剂经0.45μm无机陶瓷膜初滤，然后经0.22μm囊式过滤器过滤除菌，无菌灌封，即得前列地尔注射液；(7)步骤(1)至(6)均在氮气保护下操作，全过程采用无菌万级和局部百级非终端灭菌注射剂的生产工艺流程。