一种注射用乳糖酸阿奇霉素及其制备方法

摘要

本发明提供了一种乳糖酸阿奇霉素冻干粉针以及制备方法，该冻干粉针成分简单，仅仅含有主药成分，乳糖酸阿奇霉素冻干粉针的制备方法是将其溶解于注射用水中，经活性炭脱色、过滤，将滤液在冷冻干燥机内冷却-30～-60℃使之固化，然后再高真空下，分阶段升温至0～40℃，同时严格控制冻干曲线，最终得到乳糖酸阿奇霉素冻干粉针，所得冻干粉针的稳定性、复溶性好等优点。

主权项

1、一种乳糖酸阿奇霉素冻干粉针，是由活性成分乳糖酸阿奇霉素组成，该乳糖酸阿奇霉素冻干粉针的制备方法，包括如下步骤：(1)将乳糖酸阿奇霉素加入到注射用水中溶解，(2)步骤(1)得到的乳糖酸阿奇霉素溶液中加入活性炭，无菌过滤，(3)将步骤(2)的滤液冷冻干燥，即得乳糖酸阿奇霉素冻干粉针，其特征在于，步骤(3)中所述冷冻干燥是将滤液迅速冷却至-30～-40℃，使之初步固化，再冷却至-45～-60℃，维持-45～-60℃冷冻3～5小时，使其完全冻结，乳糖酸阿奇霉素完全冻结后，抽真空后，在9～12小时内将冻结的乳糖酸阿奇霉素的温度升至-5～0℃，维持-5～0℃真空干燥8-11小时，继续升温，在2～4小时内升至30～35℃，维持30～35℃真空干燥6～7小时，即得乳糖酸阿奇霉素冻干粉针。