一种克林霉素磷酸酯粉针剂原料药的制备方法

摘要

本发明公开了一种克林霉素磷酸酯粉针剂原料药的制备方法，它包括以下步骤：(a)将克林霉素磷酸酯粗品进行纯化；(b)将上述滤液放入结晶罐进行结晶、养晶；(c)结晶液离心分离，洗涤；(d)将克林霉素磷酸酯湿成品快速升温干燥。采用本发明方法制备的克林霉素磷酸酯粉针剂原料药具有水溶性好，晶形颗粒均匀、比容小、堆密度大、流动性好，溶媒残留低等优点。该方法还简化了工艺操作，显著提高了产品的产量。

主权项

1、一种克林霉素磷酸酯粉针剂原料药的制备方法，其特征在于它包括以下步骤：(a)将克林霉素磷酸酯粗品、无水乙醇、纯化水按重量比1∶4～7∶1.5～2.5的比例投入到溶解罐，升温65～82℃，完全溶解后，活性炭脱色处理，无菌过滤，滤液备用；(b)将上述滤液放入结晶罐进行结晶、养晶；(c)结晶液离心分离，并按粗品和无水乙醇的重量比为1∶1.5～2.0洗涤；(d)将离心后的克林霉素磷酸酯湿成品倒入干燥器，控制真空表压在≤-0.098MPa，冷抽1～3小时，升温到60～90℃，干燥1～3小时；再升温至90～95℃，干燥6～12小时；再升温到95～100℃，干燥3～9小时；最后升温到100～102℃，干燥1～6小时后，冷抽0.5～1小时，获得克林霉素磷酸酯粉针剂原料药成品。