一种治疗泌尿系疾病的药物的质量控制方法

摘要

本发明是一种治疗泌尿系疾病的药物及质量控制方法，涉及一种复方中药制剂，特别是一种对尿结石和泌尿系感染症具有治疗作用的药物组合物以及其质量控制方法。本发明所述的药物是由下述重量配比的原料药制成的胶囊剂：广金钱草94、鸡内金24、泽泻47、沙牛5、琥珀14、黄芪47、石韦94、海金沙53、车前子66、甘草9、醋制延胡索47。本发明所述复方中药制剂，经多次组方实验，符合中医药组方配伍原则，复方制剂中各药物相辅相成而全方生产作用，对淋症、癃闭、尿路感染、尿路结石、前列腺炎、膀胱炎、肾盂肾炎、乳糜尿等有明显治疗作用而又无明显毒副作用。

主权项

1、一种治疗泌尿系疾病的药物的质量控制方法，所述的药物是由下述重量配比的原料药制成的胶囊剂：广金钱草94、鸡内金24、泽泻47、沙牛5、琥珀14、黄芪47、石韦94、海金沙53、车前子66、甘草9、醋制延胡索47，其特征在于其质量控制方法由以下步骤组成：一、鉴别a、取本品内容物，置显微镜下观察；b、取本品内容物10g，加80％乙醇50ml，回流提取1小时，放冷，滤过，滤液蒸干，残渣加水10ml使溶解，加氨试液使呈碱性，用乙醚提取2次，每次20ml，合并乙醚提取液，蒸干，残渣加无水乙醇1ml溶解，取上清液作为供试品溶液；另取延胡索对照药材1g，同法制成对照药材溶液；照薄层色谱法试验，吸取上述两种溶液各10μl，分别点于同一以羧甲基纤维素钠为黏合剂的硅胶G薄层板上，以正己烷-乙酸乙酯-浓氨试液6∶4∶0.2为展开剂，展开，取出，晾干，喷以稀碘化铋钾试液。供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点；c、取本品内容物10g，加甲醇50ml，回流提取1小时，滤过，滤液蒸干，残渣加水50ml使溶解并转移至分液漏斗中，用水饱和的正丁醇振摇提取2次，每次20ml，合并正丁醇液，用1％的氢氧化钠溶液洗涤2次，每次20ml，取正丁醇液，蒸干，残渣加水5ml使溶解，通过预先处理的D 6型大孔吸附树脂柱，用水50ml洗脱，弃去水液，再用40％乙醇50ml洗脱，弃去40％乙醇液，继用70％乙醇50ml洗脱，收集洗脱液，蒸干，残渣加甲醇1ml使溶解，作为供试品溶液；另取黄芪甲苷对照品，加甲醇制成每1ml含1mg的溶液，作为对照品溶液；照薄层色谱法试验，吸取上述供试品溶液10μl、对照品溶液2μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以三氯甲烷-甲醇-水13∶6∶2 10℃以下放置过夜的下层溶液为展开剂，展开，取出，晾干，喷以10％的硫酸乙醇溶液，在105℃加热至斑点显色清晰；供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置，日光下显相同颜色的斑点；置紫外光灯下检视，供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的荧光斑点；d、取本品内容物15g，加水150ml，煮沸30分钟，离心，取上清液置分液漏斗中，加入乙醚30ml及饱和食盐水2ml，充分振摇，分取乙醚液，水层再照上法重复一次，合并乙醚液，挥干，残渣加乙酸乙酯1ml使溶解，作为供试品溶液；另取泽泻对照药材1g，加水100ml，同法制成对照药材溶液；照薄层色谱法试验，吸取上述两种溶液各10μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以苯-乙酸乙酯-冰醋酸10∶3∶0.5为展开剂，展开，取出，晾干，喷以10％硫酸乙醇溶液，在105℃加热至斑点显色清晰；供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点；二、检查：应符合胶囊剂项下有关的各项规定；三、含量测定：照高效液相色谱法测定色谱条件与系统适用性试验用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；乙腈-0.5％磷酸11∶89为流动相；检测波长为326nm；理论板数按绿原酸峰计算，应不低于3000；对照品溶液的制备精密称取绿原酸对照品适量，置棕色量瓶中，加50％甲醇制成每1ml含25μg的溶液，即得；供试品溶液的制备取本品装量差异检查项下的内容物约0.4g，精密称定，置具塞锥形瓶中，精密加50％的甲醇溶液25ml，称定重量，超声处理30分钟，取出放冷，再称定重量，用50％甲醇溶液补足减失的重量，摇匀，滤过，取续滤液，用微孔滤膜滤过，即得；测定法分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各10μl，注入液相色谱仪，测定，即得；本品每粒含有石韦以绿原酸计，不得少于0.35mg。