一种提高药效的中药骨科制剂及制备方法

摘要

一种提高药效的中药骨科制剂及制备方法，它具有溶解性好，人体生物利用度高的特点，能够通过提高药物在人体的吸收利用而提高疗效。所用药材组份重量配比为：骨碎补92～112 熟地黄207～227 黑豆125～135 女贞子92～112 牛膝59～79 仙茅59～79 菟丝子125～235 防己92～112 枸杞子59～79上述组配合药学上所称的辅料或基质：滴丸基质150～750制成滴丸；或分散介质50～380、助悬剂10～40和乳化剂10～150、助乳化剂10～150制成软胶囊；或填充剂60～320、崩解剂6～100、润滑剂0.5～3制成分散片。骨仙软胶囊、骨仙分散片、骨仙滴丸对药腿痛的治疗具有较好临床疗效和用药安全，在用药疗程上明显优于对照组，缩短用药时间，本发明提供了控制该制剂的质量控制方法。

主权项

1、一种中药骨科制剂，所用药材重量配比为：骨碎补102份 熟地黄217份 黑豆135份女贞子102份 牛膝69份 仙茅69份菟丝子135份 防己102份 枸杞子69份其特征在于：a.上述组份配比的提取物与分散介质130份、助悬剂22份、乳化剂24份、防腐剂0.4份制成软胶囊，b.软胶囊中分散介质为油性分散介质；①油相分散介质为：橄榄油或其他天然植物油，大豆油或花生油，或者是甘油三酯油类，油酸山梨醇酯，或油酸甘油酯∶丙二醇90∶10，或椰子油C8/C10甘油单酯，或双酯或椰子油C8/C10丙二醇酯，或椰子油甘油三酯，或纯化乙酰化的单甘油酯，或油酸甘油酯，或亚油酸甘油酯，或聚乙二醇月桂酸甘油酯，或纯化向日葵油单甘油酯等的一种或两种以上，或使用椰子油∶油酸甘油酯9∶1；②水溶性介质为：分子量300～800的聚乙二醇，如：聚乙二醇400或聚乙二醇500，或聚乙二醇600，或使用聚乙二醇400；c.制成软胶囊的助悬剂为：能增加分散介质粘度的固体物质，如蜂蜡，或单硬脂酸铝，或乙基纤维素等的一种或两种以上；或使用蜂蜡∶乙基纤维素8∶2；d.其软胶囊制备中或加入表面活性剂，有非离子乳化剂，如液态卵磷脂，或聚氧乙烯蓖麻油，或椰子油C8/C10聚乙二醇甘油酯，或杏仁油酸聚乙二醇甘油酯，或聚氧乙烯甘油三油酸酯，或吐温-80或聚乙二醇-8-甘油辛酸/癸酸酯等的一种或两种以上，或使用组份重量配比液态卵磷脂∶杏仁油酸聚乙二醇甘油酯5∶1；e.其软胶囊制备中或加入防腐剂，如甘油、丙二醇、对羟基苯甲酸甲酯、对羟基苯甲酸乙酯、对羟基苯甲酸丙酯、对羟基苯甲酸丁酯、对羟基苯甲酸苄酯、对羟基苯甲酸苯酯等的一种或两种以上；f.通过以下步骤制备成软胶囊；步骤1：药材提取物的制备；按上述组份重量配比取九味药材，菟丝子加60％～80％乙醇冷浸三次，第一次48小时，第二、三次各24小时，合并浸液，滤过，滤液回收乙醇至适量，其余骨碎补等八味，加水6～15倍量，煎煮二次，每次2小时，合并煎液，滤过，滤液与上述提取液合并，浓缩至相对密度为1.25～1.40、40～60℃稠膏，即为药材提取物，或干燥成干膏粉，粉碎至80目以上的细粉，即为药材提取物细粉；步骤2：软胶囊的制备：软胶囊的制备：取蜂蜡∶乙基纤维素8∶2的混合物20～40份，或甘油、丙二醇0.1～2份，或液态卵磷脂∶杏仁油酸聚乙二醇甘油酯5∶1的混合物0.5～5份的一种或两种以上，溶于30～280份椰子油∶油酸甘油酯9∶1或聚乙二醇400中混匀；加入上述药材提取物细粉，搅拌均匀，加入剩余部分的椰子油：油酸甘油酯或聚乙二醇400及其他辅料，研磨均匀，制成软胶囊。