达那唑阴道片制法及质量控制方法

摘要

本发明涉及一种妇科痛经症状明显，但体征较轻的子宫内膜异位症治疗的新药达那唑阴道片的制法及质量控制方法。主要用于痛经症状明显，但体征较轻的子宫内膜异位症；优点在于腔道局部用药，避免或减少全身用药可能的不良反应，病变部位药物有效浓度高，有利于发挥治疗作用，其加入的乳酸，乳酸钙缓冲体系使药物的PH与阴道生理PH相近的3.5～4.0之间，有效维护阴道生理环境，提供阴道有益菌群适宜的生存条件，促进疾病康复。

主权项

1达那唑阴道片制法及质量控制方法，其特征在于处方为(1000个制剂单位)：达那唑25～100g、填充剂乳糖30～180g、淀粉60～500g、PH值缓冲物质乳酸钙60g、乳酸82g、粘合剂羟丙甲纤维素2～10g，助流剂二氧化硅6～50g、崩解剂微晶纤维素30～300g、交联聚维酮20～200g，润滑剂硬脂酸镁1～10g制成。辅料主要选自但不仅限于由填充剂白陶土、蒙脱石、淀粉、乳糖、蔗糖、葡萄糖、糊精、甘露醇、转化糖、磷酸氢钙，PH缓冲体系乳酸/乳酸钙、枸橼酸/枸橼酸盐、富马酸/富马酸盐、磷酸/磷酸盐、乙酸/乙酸盐，崩解剂羧甲基淀粉钠、微晶纤维素，低取代羟丙基纤维素、羟丙基淀粉钠、羧甲基纤维素钙、交联纤维素钠、交联聚乙烯吡咯烷酮、海藻酸钨铵，助流润滑剂二氧化硅、硬脂酸及其盐、精制氢化植物油、轻质液体石蜡、聚乙二醇4000和6000、滑石粉、十二烷基硫酸盐和视情况加入的表面活性剂如吐温-80、司盘-60、溴化十六烷基钾铵制成的阴道片。