抗病毒复方制剂的质量控制方法

摘要

本发明提供了一种抗病毒复方制剂的质量控制方法，该方法是用高效液相色谱法对芒果苷和连翘苷同时进行定性和定量检测，其色谱条件为：以4.6mm×250mm、5μm碳十八键合相硅胶柱为固定相，以乙腈和含0.1％磷酸的0.05mol/L的磷酸二氢钾混合溶液为流动相，流速为0.8～1.0ml/min，检测波长为277nm。本发明方法可以对抗病毒复方制剂中的芒果苷和连翘苷同时进行定性和定量检测，不仅有效地控制该方制剂的质量，还大大减少了操作步骤、缩短了分析时间、节约了有机溶剂。

主权项

1、抗病毒复方制剂的质量控制方法，该方法由以下步骤组成：(1)对照品溶液的制备：芒果苷和连翘苷混合用甲醇溶解制成含芒果苷0.08～0.15mg/ml和连翘苷0.04～0.08mg/ml的对照品溶液；供试品溶液的制备：当抗病毒复方制剂是固体制剂时，加20～30倍甲醇，超声提取20～40min，过滤，滤渣加5～10倍水溶解，用10～15倍水饱和正丁醇萃取2～3次，合并正丁醇层，水浴蒸干，所得干物质用50％甲醇溶解成每毫升溶液相当于0.2～0.3g原制剂，摇匀；当抗病毒复方制剂是液体制剂时，用10～15倍水饱和正丁醇萃取2～3次，合并正丁醇层，水浴蒸干，所得干物质用50％甲醇溶解成每毫升溶液相当于3～5g干物质，摇匀；(2)以4.6mm×250mm、5μm碳十八键合相硅胶柱为固定相填充色谱柱；首先精密吸取对照品溶液10μl与供试品溶液5μl，分别注入高效液相色谱仪，然后以乙腈和含0.1％磷酸的0.05mol/L的磷酸二氢钾溶液的混合液体为流动相洗脱，流速为0.8～1.0ml/min，理论塔板数按芒果苷计算应不低于5000，按连翘苷计算应不低于6000；最后以波长为277nm的紫外光检测洗脱物，并绘制对照品的色谱图和供试品的色谱图；所述流动相中，乙腈的含量为10～30％，含0.1％磷酸的0.05mol/L的磷酸二氢钾溶液的含量为70～90％；(3)将供试品的色谱图与对照品溶液的色谱图比较：与对照品色谱图中第一个峰保留时间相同的特征峰即是芒果苷的特征峰，与对照品色谱图中第二个峰保留时间相同的特征峰即是连翘苷的特征峰；并分别根据这个两个峰的峰面积按外标法计算芒果苷和连翘苷含量；上述步骤中各种液体的百分比含量均为体积百分比含量。