注射用二乙酰氨乙酸乙二胺制剂、制备方法及其质量控制技术

摘要

本发明公开了一种注射用二乙酰氨乙二胺制剂、制备方法及其质量控制技术，制剂由二乙酰氨乙酸乙二胺、注射用水配制成注射液剂或冻干粉剂。注射用二乙酰氨乙酸乙二胺经临床应用不但对各种原因引起的出血，均有较好疗效。同时还能预防各种原因出血。

主权项

1. 注射用二乙酰氨乙酸乙二胺制剂的制备方法，其特征在于：1)、配方二乙酰氨乙酸乙二胺 200g 按C10H22N4O6 100％计注射用水 2000ml；2)、制备称取二乙酰氨乙酸乙二胺200g，至无菌容器中，加注射用水1000ml，搅拌溶解，加入0.5g活性炭，搅拌30分钟，用0.45μm微孔滤膜装置过滤脱炭，补加注射用水至2000ml，再用灭菌的0.22μm微孔滤膜装置过滤，滤液检查合格后分装即得注射液剂；将滤液低温冷冻干燥采用一次升华干燥法，将预先处理好的制品溶液在干燥室内预冷冻，预冻温度为-40℃，预冻时间为5小时，同时将冷藏室内温度下降至-50℃，启动真空泵，待真空度达到10mmHg以下后，缓缓打开阀门，当干燥室内真空度达0.1mmHg以下关闭冷冻机，缓缓加温至-20℃，维持此温度25小时，待水份蒸发余烬，含水量降至8％以下，缓缓升温，在40℃转入再干燥，再干燥时间为5小时，整个干燥过程总用时为35小时，即得冻干制剂。