孟鲁司特口腔崩解片制剂的制备方法

摘要

本发明公开了一种孟鲁司特口腔崩解片制剂及其制备方法。本发明所述的孟鲁司特口腔崩解片是以孟鲁司特钠为主药，其他成分为辅料，通过一定的制剂工艺制备而成。该孟鲁司特口腔崩解片可在口腔中迅速崩解，无需饮水即可被溶解吸收，特别在哮喘发作时服用方便，可改善患者用药的依从性，提高药物疗效。本发明制剂的制备方法中还提供了一种运用流化床包裹技术进行主药分散的工艺，该技术能将主药均匀地包在容易溶解分散的基底上，使得制备出的孟鲁司特口腔崩解片主要含量均匀，可在30秒内迅速崩解，溶出速度加快。

主权项

1.一种孟鲁司特口腔崩解片制剂的制备方法，药物活性成分为孟鲁司特钠，其它成分为药用辅料，制剂的配方按重量百分比包括以下组份：孟鲁司特钠 0.25％-20％填充剂 50％-95％崩解剂 0.5％-20％润滑剂 0.1％-5％以及粘合剂、矫味剂和助流剂，在每片崩解片中，所述的粘合剂的重量比为1％-20％，所述的矫味剂的重量比为0.1％-2％，所述的助流剂的重量比0.1％-3％；所述的填充剂是甘露醇、蔗糖、山梨醇、乳糖、木糖醇、微晶纤维素中的一种或其两种以上的混合物；所述的崩解剂是低取代羟丙基纤维素、交联聚乙烯吡咯烷酮、羧甲基淀粉钠、交联羧甲纤维素钠中的一种或其两种以上的混合物；所述润滑剂是硬脂酸镁、氢化蓖麻油、巴西棕榈酸蜡、滑石粉中的一种或其两种以上的混合物；其特征在于：在流化床内用填充剂颗粒做基底，使得填充剂颗粒处于流化状态，将药物活性成分孟鲁司特钠、粘合剂按处方量溶于水或乙醇溶液中形成混合液，将该混合液喷雾到所述的处于流化状态的基底上，形成含有孟鲁司特钠的颗粒，混合液喷雾结束后，干燥含有孟鲁司特钠的颗粒，按上述比例再向含有孟鲁司特钠的颗粒中加入崩解剂和润滑剂，并加入至少是矫味剂、助流剂中的一种，混合均匀后进行压片。