小儿化痰止咳颗粒的质量控制方法

摘要

本发明公开了一种小儿化痰止咳颗粒的质量控制方法，属于中药制剂的质量控制领域。本发明首次建立了小儿化痰止咳颗粒中盐酸麻黄碱的含量测定以及桔梗药材的薄层鉴别。包括如下步骤：(1)高效液相色谱法测定盐酸麻黄碱的含量，本品每袋(5g)含盐酸麻黄碱(C₁₀H₁₅NO·HCl)应为1.7～2.1mg；(2)小儿化痰止咳颗粒中桔梗的薄层鉴别。本发明的质量控制方法简单易行，准确可靠，精确度高。本发明能更好的控制该中药颗粒的质量，保证用药的安全性，从而确保其临床疗效。

主权项

1.一种小儿化痰止咳颗粒的质量控制方法，其特征在于：该方法包括以下内容的部分或全部：利用高效液相色谱法测定小儿化痰止咳颗粒中盐酸麻黄碱的含量：色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；乙腈-0.01mol/L磷酸二氢钾溶液-磷酸-三乙胺(5∶95∶0.2∶0.4)为流动相；检测波长为207nm。理论板数按盐酸麻黄碱峰计算应不低于3000。对照品溶液的制备精密称取盐酸麻黄碱对照品适量，加水制成1ml含盐酸麻黄碱75μg的溶液，即得。供试品溶液的制备取本品，研细，取约5g，精密称定，精密加入氨试液1ml与氯仿25ml，称定重量，超声处理(功率260w，频率40KHz)30分钟，放冷，再称定重量，用氯仿补足减失的重量，摇匀，滤过，精密吸取续滤液10ml，加入1％盐酸无水乙醇溶液0.5ml，摇匀，水浴蒸干，残渣精密加水10ml超声使溶解完全，滤过，取续滤液，即得。测定法分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各10μl，注入液相色谱仪，测定，即得。本品每袋(5g)含盐酸麻黄碱(C10H15NO·HCl)应为1.7～2.1mg。