一种中药制剂的质量控制方法

摘要

本发明涉及一种中药制剂的质量控制方法，本发明是针对骨骼风痛胶囊制剂提出质量控制方法的，包括片剂、糖浆、颗粒剂等骨骼风痛其他口服制剂。本发明提供的质量控制的方法包括了性状、鉴别、检查、含量测定等项目，可以利用其更好的控制该制剂的质量，保证用药的安全性，能够更好的指导生产，使生产工艺控制更加严格合理。

主权项

1、一种骨骼风痛制剂的质量控制方法，所述骨骼风痛制剂为骨骼风痛口服制剂，包括胶囊、颗粒剂、片剂、口服液、糖浆，所述质量控制方法包括鉴别步骤，所述鉴别是鉴别骨骼风痛制剂中的中药成分，所述中药成分选自鸡血藤，穿山龙，干姜，其特征在于，鉴别选自以下方法：a、取本品内容物3g，加乙醇20ml，超声处理30分钟，滤过，滤液蒸干，残渣加甲醇1ml使溶解，作为供试品溶液。另取干姜对照药材1g，同法制成对照药材溶液。照中国药典2005年版一部附录VID薄层色谱法试验，吸取上述两种溶液各4μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以环己烷一乙醚1∶1为展开剂，展开，取出，晾干，喷以香草醛硫酸试液，在105℃加热至斑点显色清晰。供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。b、取本品内容物6g，加甲醇40ml，超声处理30分钟，滤过，滤液蒸干，残渣用水40ml溶解并转移至分液漏斗中，加浓氨试液1ml，用水饱和的正丁醇振摇提取2次，每次30ml，合并正丁醇液，用正丁醇饱和的水洗至中性，取正丁醇液蒸干，残渣加甲醇1ml使溶解，作为供试品溶液。另取穿山龙对照药材5g，粉碎成粗粉，加水50ml，煎煮1小时，滤过，放冷，滤液加浓氨试液1ml，自“用水饱和的正丁醇……”起，同上法操作，作为对照药材溶液。照中国药典2005年版一部附录VID薄层色谱法试验，吸取上述溶液各10μl，分别点于同一硅胶GF254薄层板上，以氯仿-醋酸乙酯-甲醇-水2.5∶4∶3∶0.3为展开剂，展开，取出，晾干，喷以10％硫酸乙醇溶液，在105℃加热至斑点显色清晰。供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。c、取本品内容物5g，加入乙醇100ml，加热回流1小时，滤过，滤液蒸干，残渣加甲醇使溶解，加入硅胶1g拌匀，挥干溶剂，置硅胶柱中，干法装柱，其中硅胶柱规格为100～200目，2g，内径1.0cm，依次用60～90℃的石油醚30ml、三氯甲烷40ml洗脱，收集三氯甲烷洗脱液，蒸干，残渣加三氯甲烷0.5ml使溶解，作为供试品溶液。另取鸡血藤对照药材粉末1g，同法制成对照药材溶液。照中国药典2005年版一部附录VID薄层色谱法试验，取上述两种溶液各10μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以三氯甲烷-甲醇30∶1为展开剂，展开，取出，晾干，置254nm的紫外光灯下检视。供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，显相同颜色的荧光斑点。