鸦胆子油乳注射液的制备方法

摘要

一种鸦胆子油乳注射液的制备方法，鸦胆子油乳注射液每100ml乳剂中含有纯鸦胆子油5～20g、药用可接受的乳化剂0.75～2.5g、及与人体等渗剂量药用可接受的等渗剂，余量为水。主要制备特点是将油相成分和水相分别溶解，在制剂过程中尽可能杜绝杂质的产生，一定的温度下乳化制成初乳，再进行均质，至乳剂颗粒粒径达到50～300nm。这种方法制备的鸦胆子油乳注射液正以商品名安体康注射液申报新药，这种鸦胆子油乳注射液可以确保制剂可以直接静脉滴注，并提高用药的安全剂量，充分发挥注射用乳剂的定向分布与淋巴系统指向作用，进而充分发挥其对癌症的治疗作用。

主权项

1.一种鸦胆子油乳注射液的制备方法，其特征在于所述的鸦胆子油乳注射液每100ml乳剂中含有鸦胆子油5～20g、药用可接受的乳化剂0.75～2.5g、及与人体等渗剂量药用可接受的等渗剂，余量为水，并包括以下制备步骤：a.油相制备：取处方量的鸦胆子油及乳化剂，加热、搅拌使完全混匀，通氮消泡，保温在65℃～95℃；b.水相制备：另取处方量的等渗剂加足量的注射用水，加热至油相的相同温度，注入均质机内，升压至5000～7000psi，使水相均匀混合；c.将油相慢慢加入水相，制成初乳，进行均质，至粒径达到50～300nm，制成体系稳定的乳剂；d.将c步骤生成的乳剂灌封、灭菌。