摘要 |
1.- Formulación para comprimido de liberación rápida, que comprende 1 a 100 mg del ingrediente activo Fludara en una pureza de > 99,19 %, junto con lactosa monohidrato, dióxido de silicio coloidal, celulosa microcristalina (Avicel), croscarmelosa sódica (carboximetilcelulosa sódica) y estearato de magnesio, caracterizada porque las impurezas en Fludara no superan los porcentajes indicados a continuación:0,02% de 2-fluoro-9-(ß-D-arabino-furanosil)-9H-purin-6-amina, 0,12% de 6-amino-9-(5-0-fosfono- ß -D-arabino-furanosil)-9H-purin-2-ol, 0,02 % de 2-fluor)-9H-purin-6-amina,0,02 % de 6-amino-9H-purin-2-ol,0,05 % de 2-fluoro-9- (5-O-fosfono- ß -D-ribofuranosil) -9H-purin-6-amina,0,1 % de 9- (3,5-O-difosfono- ß -D-arabinofuranosil)-2-fluoro-9H-purin-6-amina,0,1 % de 9-(2,5-O-difosfono- ß-D-arabinofuranosil)-2-fluoro-9H-purin-6-amina,0,02 % de 2-fluoro-9- (5-O-fosfono- ß -D-arabinofuranosil) -9H-purin-6-amina,0,06 % de 2-etoxi-9-(5-O-fosfono- ß -D-arabinofuranosil)-9H-purin-6-amina,0,02 % de 2-(6-amino-9H-purin-2-il)-9-(5-O-fosfono- ß -D-arabinofuranosil)-9H-purin-6-amina y O,OAND#39-bis[2-(6-amino-2-fluoro-9H-purin-9-il)-5-desoxi-a-D-arabinofuranos-5-il]-fosfato,0,1 % de 9-(2-cloro-2-desoxi-5-fosfono- ß -D-arabinofuranosil)-2-fluoro-9H-purin-6-amina y0,1 % de 9-(2,5-anhidro- ß -D-arabinofuranosil)-2-fluoro-9H-purin-6-amina.2.- Formulación para comprimido de liberación rápida de acuerdo con la reivindicación 1, que comprende 1 a 70 mg del ingrediente activo Fludara en una pureza de > 99,19 %, junto con 50 a 100 mg de lactosa monohidrato,0,1 a 5 mg de dióxido de silicio coloidal,40 a 100 mg de celulosa microcristalina (Avicel),1 a 10 mg de croscarmelosa sódica (carboximetilcelulosa sódica) y0,5 a 10 mg de estearato de magnesio.
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