注射用福莫司汀制备新工艺

摘要

本发明属于药物制剂技术领域。本发明公开了一种注射用福莫斯汀制备新工艺。本发明的工艺采用溶媒结晶法制备注射用无菌粉针剂，使药物的稳定性提高，便于贮存和运输，制备工艺条件温和，操作简单，适合工业化生产。

主权项

1、一种注射用福莫斯汀制备新工艺，其特征在于该工艺包括下列步骤：将福莫司汀溶于C1～C4的低级卤代烃、醇、酮、酯、醚，加入活性炭，搅拌30分钟脱色、除热原，滤去炭粉，用0.45μ滤膜粗滤后，再用0.22μ滤膜精滤除菌，制得无菌溶液，在温度0～35℃条件下，搅拌转速50～250rpm，使溶液中的福莫司汀成结晶析出，经集滤、洗涤，干燥：温度35-45℃，真空度：0.08-0.09pa，分装制得注射用福莫司汀。