注射用盐酸罗哌卡因及其制备工艺

摘要

本发明涉及一种注射用盐酸罗哌卡因及其制备工艺。它由盐酸罗哌卡因加入药理允许的支撑物质，制成质量稳定的注射用粉针或冻干粉针，其支撑物质为甘露醇、乳糖、葡萄糖、右旋糖酐。其质量关键是对其对映体纯度含量的控制，要求控制R－(+)型盐酸罗哌卡因在2％以下。制备方法除采用常规的冷冻干燥法制备外，还可采用最新的无菌低温真空喷雾干燥法制备方法，它具有显著缩短生产时间、减少染菌机会、并可节约大量能源的优点。本发明方法制得的产品可减少毒副作用，质量稳定、疗效确切。

主权项

1.一种注射用盐酸罗哌卡因，其特征在于它含有盐酸罗哌卡因和药理允许的支撑物质；它为粉针或者冻干粉针。