使用改进的喷雾干燥设备制备均匀喷雾干燥的固体非晶形药物分散体的方法

摘要

通过压力喷嘴和扩散板结合而改善干燥气体流量和干燥室扩大以增加干燥时间来改善常规喷雾干燥方法，这类改进使药物在浓度提高的聚合物中形成均匀的固体分散体。

主权项

1.药物组合物的生产方法，包括下列步骤：(a)形成包括药物、浓度提高的聚合物和溶剂的进料溶液；(b)将所述的进料溶液加入喷雾干燥设备，所述设备包括：(i)具有体积V干燥室和高H的干燥室；(ii)用于将所述进料溶液雾化成液滴的雾化设备；(iii)用于干燥所述液滴的加热干燥气体源，所述的源以一定流速G将所述的干燥气体输送至所述的干燥室；和(iv)用于将所述干燥气体分散入所述干燥室的气体分散设备，所述的气体分散设备使所述的干燥气体产生有序的活塞式流动；其中以m3测定V干燥室；H至少为1m；以m3/秒测定G；且其中应满足下列数学关系式：(c)通过所述的雾化设备在所述的干燥室内将所述的进料溶液雾化成液滴，所述的液滴具有的平均直径至少为50μm且D10至少为10μm；(d)使所述液滴接触所述加热的干燥气体以形成所述药物和所述浓度提高的聚合物的固体非晶形分散体颗粒；和(e)收集所述颗粒，其中所述的浓度提高的聚合物在所述溶液中的含量足以使所述固体非晶形分散体在应用环境中产生所述药物浓度比基本上由单独的等量所述药物组成的对照组合物的浓度高。