十八复方氨基酸注射液及其制备方法

摘要

本发明涉及一种补充人体蛋白质营养的药物注射液。是由酪氨酸、亮氨酸、异亮氨酸、苯丙氨酸等十八种氨基酸与山梨醇配制而成的。是一种安全有效的可进入人体组织细胞、参与蛋白质的合成代谢、促进组织逾合、恢复人体正常生理功能的灭菌注射液。

主权项

1、本发明是由十八种氨基酸与山梨醇配制而成的灭菌注射液。是通过以下配方比例和制备工艺实现的。其特征在于：1.酪氨酸 0.18kg～0.27kg 13.丙氨酸 1.44kg～2.16kg2.亮氨酸 3.528kg～5.292kg 14.脯氨酸 0.72kg～1.08kg3.异亮氨酸 2.534kg～3.8kg 15.甘氨酸 5.472kg～8.208kg4.苯丙氨酸 3.838kg～5.756kg 16.色氨酸 0.778kg～1.166kg5.缬氨酸 2.592kg～3.888kg 17.蛋氨酸 1.62kg～2.43kg6.门冬氨酸 1.8kg～2.7kg 18.胱氨酸 24g～36g7.谷氨酸 0.54kg～0.81kg 19.EDTA 40g～60g8.盐酸精氨酸 3.6kg～5.4kg 20.亚硫酸氨钠 400g～600g9.盐酸组氨酸 1.98kg～2.97kg 21.山梨醇 40kg～60kg10.盐酸赖氨酸 3.096kg～4.644kg 22.氢氧化钠 0.96kg～1.44kg11.苏氨酸 1.8kg～2.7kg 23.活性炭 1.6kg～2.4kg12.丝氨酸 0.72kg～1.08kg制备工艺：A.取约全量的50％(约500万m1)注射用水煮沸加入山梨醇使溶解，再加入0.1％(W/N)活性炭(0.5kg)煮沸15分钟，回滤脱色15分钟后泵入稀配锅。B.稀配锅中泵入山梨醇液后随即通入N2，同时再泵入另外约全量的50％(约50万ml)经用0.1％(W/N)活性炭(0.5kg)煮沸吸附15分钟预处理过的注射用水与山梨醇液合并，开冷却水使合并液冷却至65℃时开始投料。C.先将混合均匀的EDAE、NaHSO3稳定剂一分为二份，将其中一份投入合并液中，然后按上述配方顺序将各氨基酸逐个投入使溶解，至色氨酸时应控制温度在50℃以下方能投入，氨苯酸投料完毕，加入另一份稳定剂与胱氨酸。用10％氢氧化钠液(约1200ml)缓缓加入以调节PH值5.8～6.2，添加注射用水至全量，加入0.1％(W/N)活性炭(1kg)搅拌脱色15分钟，回滤30分钟(回滤用砂芯滤捧或钛棒，外用滤纸包好)，测定PH值和透光率(98.5％以上)合格后，泵入贮液锅待灌装。D.待药液泵入贮液锅后随即通入N2，然后经3号玻璃滤棒和0.65mm微孔滤膜精滤至澄明后灌装。(必要时多放一层0.65mm的滤膜。)E.灌装时应分别在灌装前空瓶中及灌装后的瓶内空间冲入氮气，时间不得少于每瓶10秒。因此就必须采取诸如手工灌装等方法来控制灌装速度。(有条件的可测定瓶内残氧量不超过5％)F.封口，110℃35分钟灭菌(灭菌时玻璃瓶横卧)。即得本发明十八复方氨基酸注射液。