低温超声波高压蛋白裂解法制取羊胎盘生物制剂的技术

摘要

一种低温超声波高压蛋白裂解法制取羊胎盘生物制剂的技术，该技术的生产加工过程是在GMP条件下进行，其工艺流程如下：胎盘预处理→胎盘变性→分散→裂解并超细分离→检验→成品。其中：胎盘预处理包括分离胎盘绒毛膜等，去除脂肪和结缔组织；清洗；溶血；绞碎成碎块。胎盘变性过程是按重量比1∶3称取胎盘和胎盘改性液(浓度0.2％)，置于容器内24小时，使之变性；之后更换改性液重复上述改性过程2次。分散过程是取出改性后的胎盘加4倍蒸馏水清洗后，置于全密闭的分散器中进行分散。分散过程不短于3个月。用低温高速涡旋粉碎器裂解并超细分离，将胎盘中的重金属分离出去，变成高分散性水乳剂。经过裂解与超细分离后即得产品。工艺简单，成本低，质量好。

主权项

1.一种低温超声波高压蛋白裂解法制取羊胎盘生物制剂的技术，其特征在于：该技术的整个工艺流程中始终贯彻灭菌原理，整个生产加工过程是在药品生产管理规范条件下进行，该技术的工艺流程如下：胎盘预处理→胎盘变性→分散→裂解并超细分离→检验→成品