主权项 |
1、一种制备核酸、蛋白多肽及疫苗乳剂的方法,依次按以下步骤:(1)产品仅以半成品方式生产销售,水、油相制备及配制包括:a.水相是配制时用加或未加水溶性乳化剂的水性液体混合或溶化核酸、蛋白多肽、疫苗或制备时在核酸、蛋白多肽、疫苗液中加或不加水溶性乳化剂,油相是由加或未加油溶性乳化剂的油性液体配制而成;b.水相是由加或未加水溶性乳化剂的水性液体配制而成,油相是配制时用加或未加油溶性乳化剂的油性液体混合或溶化核酸、蛋白多肽、疫苗或制备时将核酸、蛋白多肽、疫苗直接溶于加或未加油溶性乳化剂的油性液体;c.如要制备成W/O/W复乳,则增加原来水相液体制备或配制的量或再将加或未加水溶性乳化剂的另一种水性液体制备或配制成外水相;d.如要制备成O/W/O复乳,则增加原来油相液体制备或配制的量或再将加或未加油溶性乳化剂的另一种油性液体制备或配制成外油相;(2)将a.原有或配制好的水相与油相分别抽入一支注射器内,并都接于一两通或多通管上;b.原有或配制好的水相与油相同时抽入一支注射器内接于两通或多通管上,另一支空注射器接于两通或多通管的另一接口上;(3)使两注射器相通,通过人力或机器动力进行往复运动来振动两注射器,直至水相与油相完全混合成乳状液,此时油包水或水包油乳剂制备完成;(4)如要制备成复乳,则取下其中一个无乳状液的注射器,用该注射器或另一空注射器抽入适量:a.原有或配制好的水相或外水相;b.原有或配制好的油相或外油相,再接于两通或多通管上,重复步骤3,可制备成复乳制剂。 |